Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Februar 2020 die Arzneimittel-Richtlinie geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Andexanet alfa (Ondexxya®) ergänzt. Das Anwendungsgebiet betrifft erwachsene Patienten, die mit einem direkten Faktor-Xa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden und bei denen aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. Für dieses Gebiet wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine optimierte Standardtherapie der Blutungen) nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorgelegt wurden – die Zulassung besteht zudem nur unter „besonderen Bedingungen“; das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Die betroffene Patientengruppe wird auf ca. 4.200 bis 27.600 Patienten geschätzt, die Jahrestherapiekosten liegen bei 19.040 € bis 34.272 €. Der Beschluss trat am 20. Februar 2020 in Kraft und ist bis zum 1. November 2023 befristet.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Februar 2020 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Andexanet alfa (Ondexxya®) für erwachsene Patienten unter Behandlung mit direkten FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban), bei denen aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie der Blutungen festgelegt; ein Zusatznutzen von Andexanet alfa wurde jedoch nicht belegt, da nur ein methodisch unsicherer Propensity-Score-adjustierter Vergleich (ANNEXA-4 vs. RETRACE-II) ohne direkt vergleichende randomisierte Daten vorlag und weder Mortalität noch neurologische Funktion signifikant verbessert wurden. Der Beschluss ist daher befristet bis zum 1. November 2023, da die EMA im Rahmen der bedingten Zulassung eine direkt vergleichende Studie (18-513) auferlegt hatte, deren Ergebnisse bis spätestens 30. Juni 2023 vorgelegt werden müssen und eine erneute Nutzenbewertung erfordern. Das ausschließlich zur Anwendung im Krankenhaus bestimmte Arzneimittel verursacht Therapiekosten von rund 15.232 € pro Behandlung (Klinikpackung inkl. MwSt.).