Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen – Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Februar 2020 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, mit der eine neue Festbetragsgruppe für Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga (HIV-Kombinationstherapien) in Stufe 3 gebildet wird. Die Änderung betrifft die Anlagen IX (Festbetragsgruppenbildung) und X (Vergleichsgrößenaktualisierung).

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe Nr. 1 „Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga“ in Stufe 3 (Status: verschreibungspflichtig). Die Gruppe umfasst die Wirkstoffkombinationen Abacavir + Lamivudin, Tenofoviralafenamid + Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil + Emtricitabin mit den jeweils festgelegten Wirkstoffen und Vergleichsgrößen; erfasst sind abgeteilte orale Darreichungsformen in Form von Filmtabletten.

• Anlage X – Einfügung des Eintrags „Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Februar 2020 bildet der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie eine neue Festbetragsgruppe „Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1“ (Stufe 3) und ergänzt die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X. Betroffen sind verschreibungspflichtige Filmtabletten zur Behandlung der HIV-1-Infektion mit den Wirkstoffkombinationen Abacavir/Lamivudin, Tenofoviralafenamid/Emtricitabin sowie Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin, wobei Letztere zusätzlich für die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zugelassen ist. Die im Stellungnahmeverfahren geäußerten Einwände – etwa der Verweis auf den bereits durchlaufenen AMNOG-Prozess bei innovativen Wirkstoffen und die Sicherstellung der PrEP-Verfügbarkeit – hielt der G-BA nicht entgegen, da mehrere preisgünstige Präparate mit PrEP-Zulassung innerhalb der Gruppe verfügbar sind. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt, und es entstehen keine Bürokratiekosten.