Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Lamotrigin)

Mit Beschluss vom 19. April 2007 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie und fasst die Festbetragsgruppe „Lamotrigin“ der Stufe 1, Gruppe 1, neu. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin in abgeteilten oralen Darreichungsformen, konkret Tabletten und Trinktabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. April 2007 begründet die Bildung einer Festbetragsgruppe für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin (Gruppe 1, Stufe 1) gemäß § 35 Abs. 1 SGB V, wodurch das Originalpräparat und Generika erstmals einem einheitlichen Erstattungshöchstbetrag unterliegen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, die mit lamotriginhaltigen Arzneimitteln behandelt werden. Der Unterausschuss „Arzneimittel“ kam zu dem Ergebnis, dass die Voraussetzungen für die Gruppenbildung erfüllt sind, da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit zwischen den Präparaten vorliegen. Die Einwände der Stellungnehmenden (u. a. Desitin, GlaxoSmithKline, Uni Bonn) zu möglichen Risiken durch Bioverfügbarkeitsschwankungen bei Präparatewechsel sowie zur einfacheren Handhabung teilbarer Tabletten wurden zurückgewiesen, da weder ärztliche Verordnungsentscheidungen noch die Tablettenform Kriterien der Festbetragsgruppenbildung sind.