Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b

Der G-BA hat am 5. März 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (Handelsname: Besremi®) zu ergänzen. Das Arzneimittel ist als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie zugelassen; für beide betrachteten Patientengruppen – nicht vorbehandelte oder mit Hydroxyurea vorbehandelte Patienten ohne Resistenz/Intoleranz sowie Hydroxyurea-resistente bzw. -intolerante Patienten – wurde jeweils kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Hydroxyurea bzw. Ruxolitinib) belegt. Die Jahrestherapiekosten für Ropeginterferon alfa-2b betragen 34.337,20 € bis 136.824,55 € pro Patient, während die Vergleichstherapien zwischen ca. 284 € (Hydroxyurea) bzw. ca. 24.669 € bis 73.284 € (Ruxolitinib) liegen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 5. März 2020, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 5. März 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. Für nicht vorbehandelte bzw. mit Hydroxyurea vorbehandelte Patienten ohne Resistenz oder Intoleranz wurde auf Basis der PROUD-PV-Studie (die Extensionsstudie CONTINUATION-PV wurde wegen methodischer Mängel nicht herangezogen) kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Hydroxyurea festgestellt. Ebenso ist für mit Hydroxyurea vorbehandelte resistente oder intolerante Patienten – für die Ruxolitinib als Vergleichstherapie bestimmt wurde – kein Zusatznutzen belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin sowie Hämatologie und Onkologie gemäß Fachinformation erfolgen.