Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 5. März 2020 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage XII betrifft. Dort wird die Angabe zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab beim Urothelkarzinom (Beschluss vom 20. Juni 2019) angepasst: Das bisherige Enddatum „1. Juli 2020“ wird durch das neue Datum „1. April 2021“ ersetzt. Damit verlängert sich die Geltungsdauer der bestehenden Nutzenbewertungsentscheidung um neun Monate; der Inhalt der Nutzenbewertung selbst bleibt unverändert. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. März 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 5. März 2020 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Pembrolizumab beim Urothelkarzinom (Blasenkrebs) von ursprünglich 1. Juli 2020 bis zum 1. April 2021. Hintergrund ist, dass die finalen Ergebnisse der laufenden KEYNOTE-361-Studie – insbesondere zum Gesamtüberleben – erst in der zweiten Jahreshälfte 2020 erwartet werden und daher noch nicht in die ursprüngliche Bewertung einfließen konnten. Die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert; nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier für eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einreichen. Für Leistungserbringer entstehen keine neuen Bürokratiekosten.