Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage V: Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 5. März 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in die Tabelle der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) ein neuer Eintrag aufgenommen wurde. Die „Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation“ ist damit verordnungsfähig zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose für Patienten ab dem 6. Lebensjahr. Die Verordnungsfähigkeit wurde befristet bis zum 17. März 2023. Die Änderung trat rückwirkend zum 5. März 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 5. März 2020 auf Antrag des Herstellers beschlossen, das Medizinprodukt „Natriumchlorid-Lösung 6 % zur Inhalation“ in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) aufzunehmen. Damit wird das Produkt ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen und ist für Patienten verordnungsfähig, bei denen eine medizinische Notwendigkeit im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V besteht (z. B. im Rahmen der Inhalationstherapie). Die Verordnungsfähigkeit ist an die gültige CE-Zertifizierung gebunden – muss diese verlängert werden, ist die aktualisierte Konformitätserklärung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorzulegen, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit zum Tag nach dem Befristungsdatum. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.