Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A Albendazol und Dienogest

Mit Beschluss vom 10. März 2020 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln), Teil A: Der Beschluss enthält den geplanten Änderungstext, wonach in die dortige Tabelle zwei neue Zeilen eingefügt werden sollen – für Albendazol (Kautabletten und Tabletten) sowie für Dienogest (Filmtabletten und Tabletten), die jeweils im Verhältnis zueinander als austauschbare Darreichungsformen eingestuft werden sollen. Das Stellungnahmeverfahren gibt Verbänden und weiteren Beteiligten die Gelegenheit, sich zu dieser geplanten Änderung zu äußern. Das Inkrafttreten der Änderung soll nach Abschluss des Verfahrens zu dem jeweils früheren des ersten oder fünfzehnten Tages des auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats erfolgen, frühestens vier Wochen nach Ablauf des Tages der Veröffentlichung; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. März 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen in Anlage VII, Teil A zu ergänzen und zu aktualisieren. Konkret werden erstmals für die Wirkstoffe Albendazol (Kautabletten und Tabletten) sowie Dienogest (Filmtabletten und Tabletten) die jeweiligen Darreichungsformen als therapeutisch vergleichbar und damit im Verhältnis zueinander austauschbar eingestuft – dies betrifft Patientinnen und Patienten, die diese Wirkstoffe verordnet erhalten (u. a. bei Wurmerkrankungen bzw. Endometriose). Grundlage ist § 129 Abs. 1a SGB V; maßgeblich sind die Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs, wobei definitorisch zugeordnete Darreichungsformen ebenfalls von der Austauschbarkeit umfasst sind. Die angeschriebenen Verbände und Organisationen haben nun vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.