Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Prasugrel, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 10. März 2020 ändert der G-BA die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) im Hinblick auf die Festbetragsgruppenbildung. In die Anlage IX der AM-RL wird die Festbetragsgruppe „Prasugrel, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt; sie erfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Prasugrel in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Zugleich beschloss der Unterausschuss Arzneimittel die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu dieser Änderung. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 10. März 2020 leitet der G-BA die Neubildung einer Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Prasugrel (Thrombozytenaggregationshemmer zur Herz-Kreislauf-Versorgung) in Stufe 1 ein und nimmt diese in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie auf. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) mit dem Wirkstoff Prasugrel; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen. Betroffen sind zahlreiche Generika-Präparate sowie das Originalpräparat (Prasugrel Sankyo) mit einem Verordnungsvolumen von rund 130.500 Packungen bzw. ca. 34,4 Mio. Euro Umsatz (Basis 2018). Die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens wurde einstimmig beschlossen; stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Pharmaindustrie, Ärzte- und Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, sich zu befristeter Literatur einzubringen.