Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Tilidin mit Zusatz Naloxon, Gruppe 1, in Stufe 1)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. April 2007 ändert die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung) und betrifft die Festbetragsgruppenbildung für den Wirkstoff Tilidin mit Zusatz Naloxon. Die Festbetragsgruppe „Tilidin mit Zusatz Naloxon“ der Stufe 1, Gruppe 1, wird neu gefasst: Sie umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung, konkret Retardtabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. April 2007 regelt die Bildung der Festbetragsgruppe „Tilidin mit Zusatz Naloxon“ (Gruppe 1, Stufe 1) nach § 35 Abs. 1 SGB V. Da alle Arzneimittel der Gruppe denselben Wirkstoff enthalten und keine Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wurden die Voraussetzungen für die Gruppenbildung als erfüllt angesehen. Betroffen sind orale Schmerzmittel mit Tilidin/Naloxon – sowohl retardierte als auch nichtretardierte Darreichungsformen –, die u. a. in der Langzeittherapie chronischer Schmerzen bzw. zur Dosisfindung eingesetzt werden. Auf die Stellungnahme von Pfizer hin räumte der Unterausschuss ein, dass eine getrennte Festbetragsgruppe für retardierte Präparate sachgerecht erscheint, da Retard- und Nichtretardformen unterschiedliche Zwecke in der Schmerztherapie erfüllen und nicht beliebig austauschbar sind.