Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3

Mit Beschluss vom 20. März 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1“ in Stufe 3 eingefügt wird. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten) der Wirkstoffkombinationen Atorvastatin + Ezetimib, Rosuvastatin + Ezetimib sowie Simvastatin + Ezetimib. Für diese Kombinationen werden einheitliche Vergleichsgrößen festgelegt (Atorvastatin Calcium-Salze 38,92, Rosuvastatin Calcium-Salze 11,93, Simvastatin 32,16 – jeweils bezogen auf 10 Einheiten). Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. März 2020 führt in der Arzneimittel-Richtlinie eine neue Festbetragsgruppe (Stufe 3) für fixe Wirkstoffkombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statine) mit Ezetimib ein – konkret Atorvastatin + Ezetimib, Rosuvastatin + Ezetimib und Simvastatin + Ezetimib in oraler Darreichungsform. Betroffen sind Patienten mit koronarer Herzkrankheit (kardiovaskuläre Prävention) und primärer Hypercholesterinämie, für die die therapeutische Vergleichbarkeit der Kombinationen aufgrund gemeinsamer Zulassungsgebiete bejaht wurde. Als Vergleichsgrößen wurden die verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärken je Wirkstoff festgelegt (Atorvastatin 38,92; Rosuvastatin 11,93; Simvastatin 32,16; Ezetimib jeweils 10) und in Anlage X zur Aktualisierung ergänzt. Gegenüber dem Beschlussentwurf ergaben sich aus dem Stellungnahmeverfahren keine inhaltlichen Änderungen – lediglich eine formal korrigierte, nun einzeln ausgewiesene Darstellung der Vergleichsgrößen pro Wirkstoff; Therapieeinschränkungen entstehen nicht, da Verordnungsalternativen (u. a. Einzelsubstanzen) zur Verfügung stehen.