Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil A Lorazepam
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 20. März 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln), Teil A, für den Wirkstoff Lorazepam. Ziel ist die Aktualisierung der dort als austauschbar ausgewiesenen Darreichungsformen.
Im Einzelnen beschließt der G-BA:
- Anlage VII, Teil A (Tabelle, Zeile „Lorazepam“, Spalte „Austauschbare Darreichungsformen“):
- Die Darreichungsform „Expidettäfelchen“ wird durch die Darreichungsform „Lyophilisat zum Einnehmen“ ersetzt.
- Vor der Darreichungsform „Tabletten“ wird die Darreichungsform „Schmelztabletten“ eingefügt.
Die Änderung tritt am 15. Juni 2020 in Kraft. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung
Mit dem Beschluss vom 20. März 2020 aktualisiert der G-BA die Gruppe austauschbarer Darreichungsformen des Wirkstoffs Lorazepam in Teil A der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie, um eine therapeutisch vergleichbare Austauschbarkeit für betroffene Patientinnen und Patienten sicherzustellen. Konkret wird die Gruppe um die Darreichungsform „Schmelztabletten“ ergänzt; zudem wird die Bezeichnung „Expidettäfelchen“ an die aktuellen Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission angepasst und durch „Lyophilisat zum Einnehmen“ ersetzt. Der Unterausschuss Arzneimittel kam auf Basis der Fachinformationen zu dem Schluss, dass alle aufgeführten Darreichungsformen austauschbar sind, wobei weitere definitorisch zuzuordnende Bezeichnungen ebenfalls erfasst sind. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und es entstehen keine Bürokratiekosten.
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