Arzneimittel-Richtlinie: Abschnitt L (Klinische Studien) §§ 37 und 39

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. März 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei den Abschnitt L (Klinische Studien) neu geregelt. Ziel ist die Anpassung der Verfahrensregeln für Anträge auf Verordnungsfähigkeit zulassungsüberschreitender Arzneimittelanwendungen in nicht-kommerziellen klinischen Studien nach § 35c SGB V – insbesondere hinsichtlich der elektronischen Antragstellung, neuer Anzeige- und Übermittlungspflichten des Sponsors sowie der künftigen Umsetzung der G-BA-Entscheidungen als Bestandteil der Richtlinie (statt bisheriger „Veröffentlichung“).

Die Änderungen im Einzelnen:

• Inhaltsverzeichnis – In der Angabe zu § 39 wird das Wort „Veröffentlichung“ durch „Umsetzung“ ersetzt.
• § 37 Absatz 1 Satz 2 – Neu gefasst: Der Antrag kann künftig auch elektronisch unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur gestellt werden; die Begründungsnachweise sind elektronisch einzureichen. Ergänzende Sätze regeln technische Anforderungen (DVD als Datenträger, kein Kopierschutz, Dateien ohne Kennwortschutz lesbar/speicherbar/druckbar) sowie die Pflicht zur Kennzeichnung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.
• § 37 Absatz 2 Nummer 3 – Rein redaktionelle Änderung (Einfügen eines Kommas nach „Studie“).
• § 37 Absatz 2 Nummer 15 (neu) – Verpflichtungserklärung des Sponsors, den betroffenen Krankenkassen den Beginn der Arzneimittelverordnungen anzuzeigen.
• § 37 Absatz 4 Nummer 2 – Streichung des Wortes „über“.
• § 37 Absatz 4 (neue Nummer 3; bisherige Nummer 3 wird Nummer 4; neuer Satz 2) – Neu: Der Sponsor muss dem G-BA unverzüglich nach Studienende eine nach Krankenkassen differenzierte Übersicht zu Dauer und Umfang der Arzneimittelverordnungen übermitteln. Für Anträge, die vor dem Inkrafttreten eingegangen sind, erfolgt die Übermittlung nur auf Anforderung, wenn § 35c Absatz 2 Satz 5 oder 6 SGB V einschlägig ist.
• § 37 Absatz 5 (neu) – Aktualisierungen aus genehmigungspflichtigen Änderungen des Prüfprotokolls werden durch einvernehmlichen Beschluss des zuständigen Unterausschusses vorgenommen, soweit keine wesentliche Änderung des Inhalts eintritt.
• § 39 Überschrift und Wortlaut (Absätze 1 und 2 neu gefasst) – Umbenennung von „Veröffentlichung“ in „Umsetzung“: Der G-BA setzt seine Entscheidung über den Antrag durch Beschluss als Bestandteil der AM-RL um und wahrt dabei die gekennzeichneten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse. Neu geregelt ist zudem, dass die nicht-kommerziellen klinischen Studien mit Versorgungsanspruch nach § 35c Absatz 2 SGB V in einer Übersicht als Anlage XIV aufgeführt werden; die Aufnahme setzt einen Antrag nach § 37 Absatz 1 voraus.
• Verzeichnis der Anlagen – Ergänzung um die Angabe „Anlage XIV – zum Abschnitt L: Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V“.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; für vor dem Inkrafttreten eingegangene Anträge gilt eine Übergangsregelung zur neuen Anzeigepflicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 20. März 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Abschnitt L, §§ 37 und 39) und betrifft Versicherte mit schwerwiegenden Erkrankungen, die im Rahmen klinischer Studien einen Anspruch auf Erstattung zulassungsüberschreitend eingesetzter Arzneimittel nach § 35c Abs. 2 SGB V haben. Kernänderungen sind: Anträge können künftig auch elektronisch mit qualifizierter elektronischer Signatur eingereicht werden; Entscheidungen des G-BA werden statt über die bisherige „Widerspruchslösung“ nun durch normativen Beschluss als Bestandteil der Richtlinie (neue Anlage XIV) umgesetzt und transparent im Bundesanzeiger sowie auf den G-BA-Internetseiten veröffentlicht – unter Wahrung gekennzeichneter Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse. Zudem werden Sponsoren verpflichtet, den betroffenen Krankenkassen den Beginn der Arzneimittelverordnungen anzuzeigen und dem G-BA eine Übersicht zu Dauer und Umfang der Verordnungen (differenziert nach Krankenkassen) zu übermitteln, um diesen eine Bezifferung der Ausgaben und ggf. Regress gegenüber pharmazeutischen Unternehmern bei späterer Zulassungserweiterung zu ermöglichen. Aktualisierungen aus genehmigungspflichtigen Prüfprotokoll-Änderungen werden auf den Unterausschuss Arzneimittel delegiert; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.