Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Aktualisierung Teil A Ziffer XII, Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. März 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Regelung zum Off-Label-Use von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei Polymyositis und Dermatomyositis aktualisiert (Anlage VI, Teil A, Ziffer XII). Die Änderungen betreffen die Patientengruppe, die Behandlungsdauer, Nebenwirkungshinweise sowie die Liste der verordnungsfähigen Hersteller.

Die im Beschlusstext selbst geänderten Bestimmungen im Einzelnen:

• Buchstabe d – „Spezielle Patientengruppe“ (Ziffer XII Nr. 1, Anlage VI Teil A) – Neufassung: Erwachsene Patientinnen und Patienten mit gesicherter Diagnose Polymyositis und/oder Dermatomyositis gemäß der S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, die unter der zugelassenen Therapie eine Therapieresistenz zeigen. Die Therapieresistenz wird konkret definiert (Frühphase: Unwirksamkeit einer Kortikoid-Monotherapie; Langzeittherapie: Nichtgelingen der Kortikoiddosis-Absenkung unter die Cushing-Schwelle trotz Azathioprin bzw. Ausbleiben einer klinischen Besserung). Bei lebensbedrohlichen Symptomen wie Atemlähmung oder Schluckstörungen kann IVIG als primäre Add-on-Therapie erwogen werden.
• Buchstabe g – „Behandlungsdauer:“ – Im ersten Spiegelstrich wird die Literaturangabe „Kampylaka et al. 2012“ ergänzt; der zweite Spiegelstrich wird neu gefasst: Abbruch bei Nonrespondern nach 3 Monaten, wobei als Therapieresponse-Kriterien eine klinisch relevante Besserung der Muskelkraft, eine Abnahme der Creatin-Kinase-Werte sowie – bei Dermatomyositis zusätzlich – eine Verbesserung der Hautveränderungen gelten.
• Buchstabe i – „Nebenwirkungen/Wechselwirkungen …“ – Es werden Sätze zur Meldepflicht angefügt: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind nach Berufsordnung an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bzw. die zuständige Bundesoberbehörde zu melden – dies gilt ausdrücklich auch für den Off-Label-Use; zudem können Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen direkt an die Bundesoberbehörden melden.
• Buchstabe j – „Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers“ – Neufassung: Aufzählung der pharmazeutischen Unternehmer (u. a. Biotest, CSL Behring, Grifols, Octapharma, Shire/Takeda u. a.), deren IVIG-haltige Arzneimittel aufgrund abgegebener Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftungsübernahme) für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind; IVIG-haltige Arzneimittel anderer Hersteller sind nicht verordnungsfähig.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. März 2020 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A, Ziffer XII) zur Verordnungsfähigkeit von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) im Off-Label-Use bei Polymyositis und Dermatomyositis, basierend auf der aktualisierten positiven Empfehlung der BfArM-Expertengruppe, deren bisherige Wirksamkeits- und Nutzen-Risiko-Bewertung Bestand hat. Betroffen sind Patienten mit Polymyositis und/oder Dermatomyositis, für die IVIG weiterhin verordnungsfähig bleiben. Wesentliche Änderungen umfassen klarstellende Anpassungen bei den speziellen Patientengruppen und der Behandlungsdauer, einen neuen Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen sowie eine Generalklausel zu nicht verordnungsfähigen Präparaten anderer pharmazeutischer Unternehmer ohne entsprechende Erklärung. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; Bürokratiekosten entstehen nicht.