Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Beta-Rezeptorenblocker Gruppe 3)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. April 2007 beschlossen, die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (Festbeträge) zu ändern: Die Festbetragsgruppe „Beta-Rezeptorenblocker“ der Stufe 2, Gruppe 3, wird neu gefasst. Die Gruppe umfasst die β1-selektiven Wirkstoffe Acebutolol, Betaxolol, Bisoprolol, Celiprolol, Metoprolol (Tartrat, Succinat, Fumarat), Nebivolol und Talinolol in abgeteilten, normal freisetzenden oralen Darreichungsformen (Dragees, Tabletten, Filmtabletten, Lacktabletten); für die Wirkstoffe bzw. ihre Salze werden die jeweiligen Vergleichsgrößen (Dosierungsäquivalente) festgelegt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz. Nr. 115 vom 26.06.2007).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. April 2007 ändert die Arzneimittel-Richtlinie und bildet die Festbetragsgruppe „Beta-Rezeptorenblocker, Gruppe 3“ (ß1-selektive Betablocker wie Metoprolol, Bisoprolol, Acebutolol, Celiprolol, Nebivolol u.a.) in Stufe 2, da die Wirkstoffe aufgrund ihres vergleichbaren Wirkmechanismus und des gemeinsamen Anwendungsgebiets (Hypertonie) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind. Hersteller-Einwände – insbesondere zu Nebivolol mit beanspruchter neuartiger Wirkungsweise (vasodilatierende NO-Komponente), höherer ß1-Selektivität und Vorteilen bei COPD, pAVK, Diabetes und älteren Patienten – wurden geprüft, aber zurückgewiesen, da keine therapeutische Verbesserung oder geringere Nebenwirkungen nachgewiesen sind; eine Herausnahme einzelner Wirkstoffe erfolgt daher nicht. Die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten 2005 ermittelt, wobei die Applikationsfaktoren für Acebutolol und Metoprolol auf 1,5 korrigiert und der BfArM-Mustertext als vorrangige Grundlage für die Applikationsfrequenzen festgelegt wurden.