Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 1%)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 2. April 2020 im schriftlichen Verfahren beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern, indem der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Atezolizumab (Tecentriq®) angefügt werden. Das neue Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom mit PD-L1-Expression ≥ 1 % ohne vorherige Chemotherapie in der metastasierten Situation (ca. 920–1110 Patienten); als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie. Gegenüber dieser Vergleichstherapie stellte der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest (u. a. Vorteil im Gesamtüberleben, jedoch auch Nachteile beim Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse); die Anwendung darf nur durch in der Mammakarzinom-Therapie erfahrene Fachärzte bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 110.183 € pro Patientin (Atezolizumab plus nab-Paclitaxel) gegenüber etwa 2.082 € bis 56.917 € für die Vergleichstherapie; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 2. April 2020, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Atezolizumab (Tecentriq®) in Kombination mit nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC) mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei erwachsenen Patientinnen ohne vorherige Chemotherapie im metastasierten Stadium. Auf Basis der Studie IMpassion130 stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie) fest – trotz eines deutlich verlängerten Gesamtüberlebens (25,0 vs. 18,0 Monate) werden Nachteile bei Schmerz und Nebenwirkungen (u. a. Therapieabbrüche, immunvermittelte UEs) berücksichtigt. Die Nichtquantifizierung begründet sich in relevanten Unsicherheiten hinsichtlich des nicht zugelassenen Komparators nab-Paclitaxel und dessen Studiendosierung; daraus lassen keine Rückschlüsse auf dessen Zweckmäßigkeit in der Regelversorgung ziehen. Für die Anwendung gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Behandlung durch onkologisch erfahrene Fachärzte sowie vom Hersteller bereitzustellendes Schulungsmaterial und ein Patientenpass.