Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht-plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin)

Der G-BA hat am 2. April 2020 im schriftlichen Verfahren beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq®) für ein neues Anwendungsgebiet zu ergänzen: die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten ohne EGFR-Mutationen und ohne ALK-positives NSCLC (Zulassung vom 3. September 2019). Für beide betrachteten Subgruppen – Patienten mit PD-L1-Expression (Tumor Proportion Score) ≥ 50 % sowie < 50 % – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab-Monotherapie bzw. Platin-basierte Chemotherapien einschließlich Carboplatin + nab-Paclitaxel) nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen ca. 2.320 bis 2.640 Patienten (TPS ≥ 50 %) bzw. ca. 5.700 bis 6.480 Patienten (TPS < 50 %). Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie mit Atezolizumab liegen bei rund 87.995 € bis 93.490 € pro Patient; der Beschluss trat am 2. April 2020, dem Tag seiner Veröffentlichung, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. April 2020 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Atezolizumab (Tecentriq®) in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten, nicht-plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen ohne EGFR-Mutation oder ALK-Positivität. Der G-BA unterscheidet zwei Patientengruppen nach PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %: ca. 2.300–2.600 Patienten; TPS < 50 %: ca. 5.700–6.500 Patienten) und legt als zweckmäßige Vergleichstherapie die Pembrolizumab-Monotherapie bzw. platinbasierte Kombinationschemotherapien fest – wobei für die Gruppe TPS < 50 % erstmals auch Pembrolizumab plus Pemetrexed und Platin-Chemotherapie ergänzt wurde. Auf Basis der Studie IMpower130 wird ein Zusatznutzen für beide Teilpopulationen nicht belegt: Für TPS ≥ 50 % wurden keine Daten vorgelegt, für TPS < 50 % zeigten sich keine signifikanten Vorteile bei Gesamtüberleben, Morbidität und Lebensqualität sowie Nachteile bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad 3–4), die jedoch keinen geringeren Nutzen begründen. Die Behandlung darf nur durch onkologisch/pneumologisch erfahrene Fachärzte im Rahmen einer qualitätsgesicherten Anwendung erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.