Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes, kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Etoposid)

Mit diesem Beschluss vom 2. April 2020 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um die Bewertung des Wirkstoffs Atezolizumab (Tecentriq®) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC)“ in Kombination mit Carboplatin und Etoposid. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Cisplatin oder Carboplatin, jeweils kombiniert mit Etoposid; gegenüber Carboplatin plus Etoposid besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen – begründet vor allem durch einen Überlebensvorteil (Gesamtüberleben: 12,3 vs. 10,3 Monate), dem Nachteile bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse sowie immunvermittelten Nebenwirkungen gegenüberstehen. Grundlage ist die Studie IMpower133; von der Behandlung könnten voraussichtlich etwa 7.280 bis 8.550 Patienten profitieren. Die Jahrestherapiekosten betragen für die Atezolizumab-Kombination rund 20.381,56 € (Induktion) zuzüglich 59.302,91 € (Erhaltungstherapie), verglichen mit 6.000,74 € (Cisplatin + Etoposid) bzw. 11.654,52 € (Carboplatin + Etoposid) für die zweckmäßige Vergleichstherapie.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Atezolizumab (Tecentriq®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid. Auf Basis der Studie IMpower133 (metaanalytische Zusammenfassung der globalen und chinesischen Kohorte) stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Carboplatin oder Cisplatin jeweils mit Etoposid) lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, da sich zwar eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte, diese jedoch nicht durch Vorteile bei Symptomatik oder Lebensqualität gestützt wird und durch Nachteile bei Nebenwirkungen (mehr Therapieabbrüche, vermehrt immunvermittelte unerwünschte Ereignisse) relativiert wird. Die Aussagesicherheit ist zudem durch die Unterrepräsentation von Patienten mit Hirnmetastasen sowie fehlende Daten zu symptomatischen Hirnmetastasen limitiert. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Behandlung durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Pneumologie; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.