Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht-plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin)

Der Beschluss vom 2. April 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben zu Atezolizumab (Tecentriq®) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin“ bei erwachsenen Patienten. Für beide betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit hoher PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %) ohne EGFR-/ALK-Veränderung sowie Patienten mit TPS < 50 % bzw. EGFR-mutiertem oder ALK-positivem Tumor nach Versagen einer zielgerichteten Therapie (insgesamt ca. 8.990–9.590 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab-Monotherapie bzw. platinbasierte Kombinationen oder Pembrolizumab plus Pemetrexed und Platin-Chemotherapie) nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorlagen. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch in der NSCLC-Therapie erfahrene Fachärzte unter Beachtung der Fachinformation und entsprechender Risikominimierungsmaßnahmen (Schulungsmaterial, Patientenpass) erfolgen. Die Jahrestherapiekosten der Atezolizumab-Kombination betragen je Patient rund 127.077 € bis 170.418 €, gegenüber 101.243,99 € für Pembrolizumab bzw. etwa 6.724 € bis 77.373 € für die platinbasierten Vergleichstherapien.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2020 bewertet den Zusatznutzen von Atezolizumab (Tecentriq®) in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen – unterteilt in zwei Patientengruppen nach PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 % ohne EGFR/ALK-Mutationen bzw. TPS < 50 % oder EGFR-/ALK-positive Tumoren nach Versagen zielgerichteter Therapien). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden für Gruppe a) Pembrolizumab als Monotherapie und für Gruppe b) platinbasierte Kombinationschemotherapien, Carboplatin plus nab-Paclitaxel sowie erstmals auch Pembrolizumab plus Pemetrexed und platinhaltige Chemotherapie festgelegt. Ein Zusatznutzen wurde für beide Teilpopulationen nicht belegt, da der direkte Vergleich aus der Studie IMpower150 nicht der Vergleichstherapie entsprach und der adjustierte indirekte Vergleich mit der Studie E4599 aufgrund mangelnder Studienähnlichkeit als nicht verwertbar eingestuft wurde. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist erfahrenen Fachärzten für Onkologie/Pneumologie vorbehalten; die Zielpopulation umfasst ca. 2.320–2.640 Patienten (Gruppe a) bzw. ca. 6.670–6.950 Patienten (Gruppe b).