Der Beschluss des G-BA vom 2. April 2020 ergänzt in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) die bestehenden Angaben zur Nutzenbewertung von Elotuzumab (Empliciti®) um das neue Anwendungsgebiet „Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason“ (Zulassung vom 23. August 2019). Für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei Vortherapien – darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor – erhalten haben und unter der letzten Therapie progredient waren, wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason auf Basis der Studie ELOQUENT-3 ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 2.500 Patienten; die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason betragen im ersten Behandlungsjahr insgesamt 206.650,34 € (zzgl. sonstiger GKV-Leistungen). Der Beschluss trat am 2. April 2020 in Kraft und ist bis zum 1. Juli 2021 befristet.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Elotuzumab (Empliciti®)

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL, Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Elotuzumab für ein neues Anwendungsgebiet nach § 35a SGB V. Grundlage ist die Phase-II-Studie ELOQUENT-3 (n = 117), in der die Dreifachkombination Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (E-Pd) gegen Pomalidomid + Dexamethason (Pd) verglichen wurde.

Ergebnis: Der G-BA stellt einen „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ fest – gestützt v. a. auf:

• Gesamtüberleben: signifikanter Vorteil (HR 0,54); Median noch nicht erreicht
• Progressionsfreies Überleben: medianer Vorteil von ca. 5,6 Monaten
• Nebenwirkungen: geringer Vorteil (u. a. weniger Neutropenie und Anämie)

Kein Beleg für Vorteile bei Gesundheitszustand/Symptomatik; zur Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.

Betroffene Patientengruppen

Erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die:

• mindestens zwei Vortherapien erhalten haben (darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor),
• unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

Zielpopulation in der GKV: ca. 2.470 Patienten (Stand 2019). Die Behandlung soll durch Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie mit Erfahrung in der Myelom-Therapie erfolgen.

Wichtige Änderungen

• Zweckmäßige Vergleichstherapie: acht gleichrangige Kombinationsoptionen (u. a. Bortezomib, Lenalidomid, Pomalidomid, Carfilzomib oder Daratumumab jeweils mit Dexamethason bzw. weiteren Partnern).
• Befristung des Beschlusses bis zum 1. Juli 2021: Da es sich um eine Zwischenauswertung der laufenden Studie handelt, muss der Hersteller die finale Analyse zum Gesamtüberleben (nach 78 Todesfällen) nachreichen; andernfalls gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.
• Therapiekosten: Detaillierte Kostendarstellung auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 15. März 2020) für das erste Behandlungsjahr.
• Keine neuen Bürokratiekosten; die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.