Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. April 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Larotrectinib (Handelsname: Vitrakvi®) ergänzt. Bewertet wurde der Einsatz als Monotherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt bzw. eine Resektion voraussichtlich zu schwerer Morbidität führen würde und keine zufriedenstellenden Therapieoptionen bestehen; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die patientenindividuelle Therapie aus Best-Supportive-Care und ggf. chirurgischer Resektion.

Ergebnis: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorliegen. Die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 390–770 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 76.024,16 € bis 228.010,03 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. März 2020). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (2. April 2020) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Larotrectinib (Vitrakvi®) – erstmals für ein „Tumor-agnostisches“ Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Kindern mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion ohne zufriedenstellende Therapieoptionen eingesetzt wird. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie aus Best-Supportive-Care und ggf. chirurgischer Resektion festgelegt (Erweiterung gegenüber der ursprünglich alleinigen BSC). Ein Zusatznutzen wurde nicht belegt, da die vorgelegten Daten aus nicht kontrollierten Studien (NAVIGATE, LOXO-TRK-14001, SCOUT) ohne Vergleichsgruppe und ohne Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie keine Bewertung ermöglichten. Die geschätzte GKV-Zielpopulation umfasst etwa 390–770 Patienten (mit hoher Unsicherheit); die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Onkologen nach validiertem NTRK-Test erfolgen.