Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Niraparib (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäre Peritonealkarzinose; Erhaltungstherapie nach Zweitlinientherapie))

Der Beschluss vom 2. April 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) hinsichtlich des Wirkstoffs Niraparib (Zejula): Die bisherigen Angaben aus dem Beschluss vom 7. Juni 2018 werden aufgehoben und durch eine Neufassung ersetzt. Anlass ist die Neubewertung des Orphan-Drugs nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Grenze für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose nach Platin-basierter Chemotherapie in Remission. Ergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Olaparib oder beobachtendes Abwarten) ist nicht belegt; die Regelung betrifft ca. 1.900 bis 2.400 Patientinnen. Die Jahrestherapiekosten betragen 100.953,53 € für Niraparib bzw. 82.741,46 € für Olaparib; der Beschluss trat am 2. April 2020 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2020 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2020 regelt die erneute Nutzenbewertung des Orphan-Drug-Wirkstoffs Niraparib (Zejula®) nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen serösen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms in Remission nach platinbasierter Chemotherapie. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs (Studie NOVA vs. SOLO2/Studie 19 über den Brückenkomparator Placebo) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Olaparib oder beobachtendem Abwarten kommt der G-BA zum Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Niraparib nicht belegt ist – trotz eines moderaten Nachteils bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3). Da finale Daten zum Gesamtüberleben aus der noch laufenden Studie NOVA ausstehen, wird der Beschluss bis zum 1. Oktober 2020 befristet; bis dahin muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier mit den finalen Überlebensdaten und vollständigen Angaben zu spezifischen unerwünschten Ereignissen einreichen.