Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Magenkarzinom, vorbehandelte Patienten)

Der G-BA hat am 2. April 2020 im schriftlichen Verfahren beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) den bestehenden Angaben zu Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) ein neues Anwendungsgebiet angefügt wird. Es handelt sich um die Monotherapie des metastasierten Magenkarzinoms einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bei erwachsenen Patienten, die bereits mindestens zwei systemische Therapieregimen erhalten haben. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen; die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 590 bis 1.030 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen 43.985,80 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe 15. März 2020); der Beschluss trat mit Wirkung vom 2. April 2020 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. April 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets von Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapieregimen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt, da in diesem fortgeschrittenen palliativen Stadium Standardtherapien bereits ausgeschöpft sind. Auf Basis der Phase-III-Studie TAGS (507 Patienten), die eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens um 2,1 Monate (5,7 vs. 3,6 Monate) zeigte, stellt der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest – wobei Daten zu Morbidität und Lebensqualität nicht verwertbar waren und bei den Nebenwirkungen Vorteile (weniger Therapieabbrüche) und Nachteile (mehr schwere UE ≥ CTCAE Grad 3) gegeneinanderstehen. Die Anwendung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Gastroenterologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.