Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use, Teil A Ziffer XXIX, Tamsulosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. April 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand ist die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer XXIX zum Wirkstoff Tamsulosin bei Urolithiasis (medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie): Dort wurde ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer ergänzt, dessen Zustimmung zum Off-Label-Use vorliegt.

Geänderte Stelle im Einzelnen:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XXIX, Nummer 1, Buchstabe k („Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer:“) – Nach der Angabe „Apogepha Arzneimittel GmbH“ wird die Angabe „Aristo Pharma GmbH“ eingefügt; das Unternehmen ist damit als zustimmender pharmazeutischer Unternehmer für den Off-Label-Einsatz von Tamsulosin bei Urolithiasis aufgenommen.

Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 25.06.2020 B5).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. April 2020 ändert die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie und ergänzt Teil A, Ziffer XXIX um die Haftungsübernahmeerklärung der Firma Aristo Pharma GmbH. Damit erkennt auch dieser pharmazeutische Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch (§ 84 AMG) seiner Tamsulosin-haltigen Präparate bei Urolithiasis (Harnsteine) als medikamentöse expulsive Therapie – auch nach Lithotripsie – an, sodass diese Arzneimittel im Off-Label-Bereich verordnungsfähig werden. Betroffen sind somit Patienten mit Harnsteinleiden, denen Tamsulosin zur Steinaustreibung verordnet wird. Eine erneute Anhörung der Verbände war nicht erforderlich, da die eigentliche Richtlinienänderung bereits mit Beschluss vom 22. März 2019 nach durchgeführtem Stellungnahmeverfahren erfolgte; Bürokratiekosten entstehen nicht.