Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung 1xklysma salinisch, ISOMOL®; MOVICOL®; MOVICOL® aromafrei; MOVICOL® flüssig Orange; MOVICOL® Junior aromafrei; MOVICOL® Junior Schoko; MOVICOL® Schoko; MOVICOL® V

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. April 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Befristung der Verordnungsfähigkeit mehrerer Medizinprodukte in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) verlängert. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 7. April 2020 in Kraft; sämtliche betroffenen Produkte sind nunmehr bis zum 26. Mai 2024 verordnungsfähig.

Im Einzelnen wurden folgende Einträge der Anlage V geändert:

• „1xklysma salinisch“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „25. Mai 2020“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt.
• ISOMOL®, MOVICOL®, MOVICOL® aromafrei, MOVICOL® flüssig Orange, MOVICOL® Junior aromafrei, MOVICOL® Junior Schoko, MOVICOL® Schoko sowie MOVICOL® V – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird jeweils die Angabe „27. Januar 2021“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 7. April 2020 auf Basis von Änderungsmitteilungen der Hersteller die Verordnungsvoraussetzungen für neun abführende Medizinprodukte in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst – darunter „1xklysma salinisch“, „ISOMOL®“ sowie verschiedene MOVICOL®-Präparate (u. a. für Erwachsene und Kinder). Betroffen sind Patienten, denen diese Produkte im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V verordnet werden. Wesentliche Änderung: Da die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung bzw. der Konformitätserklärung befristet ist, müssen Hersteller die Verlängerung bzw. aktualisierte Erklärung rechtzeitig vor Ablauf vorlegen – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum endgültig. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.