Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Semaglutid

Der G-BA hat auf Antrag seiner Mitglieder eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Semaglutid (Rybelsus®/Ozempic®) nach § 35a Abs. 1 SGB V i.V.m. § 3 Abs. 1 Nr. 4 AM-NutzenV sowie dem 5. Kapitel § 13 VerfO veranlasst. Die Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität – sowohl als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist, als auch zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln – und erfolgt auf Grundlage einer dem aktuellen Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Datenlage unter Einbeziehung der Studie PIONEER 6 (NCT02692716). Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, das Dossier innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses vorzulegen; als Zustelldatum wurde der 1. August 2020 festgelegt, womit die Frist spätestens am 2. November 2020 abläuft. Dem Unternehmen wird zudem eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO angeboten; die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 16. April 2020 eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Semaglutid (Ozempic®, Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2) nach § 35a Abs. 1 SGB V veranlasst. Grundlage sind neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus der abgeschlossenen Phase-III-Studie PIONEER 6 (3.183 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und manifester kardiovaskulärer Erkrankung bzw. Risikofaktoren), die erst nach Abschluss des ursprünglichen Bewertungsverfahrens im August 2019 veröffentlicht wurde und patientenrelevante kardiovaskuläre Endpunkte (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall) untersuchte. Der betroffene pharmazeutische Unternehmer muss das Dossier zur erneuten Bewertung bis spätestens 2. November 2020 vorlegen; der G-BA bietet hierzu eine Beratung an. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.