Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat auf Antrag seiner Mitglieder am 16. April 2020 eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Canagliflozin (Invokana®) sowie der Wirkstoffkombination Canagliflozin/Metformin (Vokanamet®) nach § 35a Abs. 1 SGB V veranlasst. Die Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung und erfolgt auf Grundlage des aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstands unter Einbeziehung des CANVAS-Studienprogramms (CANVAS und CANVAS-R). Der pharmazeutische Unternehmer muss das entsprechende Dossier innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses – bei bestimmtem Zustelldatum zum 1. August 2020, somit spätestens zum 2. November 2020 – vorlegen; sollte eines der Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt nicht auf dem deutschen Markt verfügbar sein, gilt stattdessen der Zeitpunkt des Inverkehrbringens. Zudem wird dem pharmazeutischen Unternehmer eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO angeboten.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 16. April 2020 eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für die Wirkstoffe Canagliflozin (Invokana®) und Canagliflozin/Metformin (Vokanamet®) veranlasst, da die Ergebnisse der abgeschlossenen Studien CANVAS und CANVAS-R als neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu werten sind. Betroffen sind erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 – bei der ursprünglichen Bewertung 2014/2015 hatte aufgrund methodischer Mängel und fehlender Langzeitdaten zum Gesamtüberleben sowie zur kardiovaskulären Sicherheit kein Zusatznutzen festgestellt werden können. Die neuen Studien mit rund 10.142 Patienten erheben patientenrelevante kardiovaskuläre und renale Endpunkte sowie Sicherheitsdaten, die für die Neubewertung als relevant eingeschätzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer muss das entsprechende Dossier spätestens zum 2. November 2020 vorlegen.