Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis zu Alemtuzumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. April 2020 die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist der Therapiehinweis zu Alemtuzumab (z. B. Lemtrada®) in Anlage IV (Therapiehinweise) der AM-RL, der um einen Verweis auf die aktuell gültige Fachinformation ergänzt wird.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IV, Therapiehinweis „Alemtuzumab (z.B.: Lemtrada®)“, Überschrift – Einfügung einer Fußnote „*“ nach der Angabe „(z.B.: Lemtrada®)“.
• Anlage IV, Therapiehinweis „Alemtuzumab (z.B.: Lemtrada®)“, Erläuterungstext zur Fußnote „*“ – Neu gefasst mit folgendem Inhalt: Soweit die Angaben der aktuell gültigen Fachinformation zu Lemtrada® im Vergleich zu den Regelungen dieses Therapiehinweises strengere Vorgaben zur Arzneimittelanwendung enthalten, sind diese zu beachten.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 26.06.2020, BAnz AT 26.06.2020 B2).

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 16. April 2020 den Therapiehinweis zu Alemtuzumab (Lemtrada®) in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie redaktionell angepasst. Hintergrund ist die von der Europäischen Kommission im Januar 2020 nach einem Risikobewertungsverfahren – aufgrund erheblicher Sicherheitsbedenken – eingeschränkte Zulassung, die das Anwendungsgebiet nun auf Erwachsene mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose begrenzt (entweder trotz vollständiger Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie oder bei rasch fortschreitender schwerer Erkrankung). Im Therapiehinweis wurde eine Fußnote ergänzt, wonach strengere Vorgaben der aktuell gültigen Fachinformation zu beachten sind; die bestehenden Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise bleiben unverändert. Da es sich um eine rein redaktionelle Änderung mit Verweis auf geltendes Recht handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.