Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. April 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) neu gefasst. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Zonisamid in oralen Darreichungsformen, konkret Hartkapseln und Suspension zum Einnehmen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. April 2020 aktualisiert der G-BA die Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ in Stufe 1 der Anlage IX zur Arzneimittel-Richtlinie, indem die neue Darreichungsform „Suspension zum Einnehmen“ (Präparat ZONISOL des Herstellers Desitin) neben den bisherigen Hartkapseln in die bestehende Festbetragsgruppe für orale Darreichungsformen aufgenommen wird. Betroffen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zonisamid – einem Antiepileptikum zur Monotherapie fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie zur Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Der G-BA begründet die Gruppenbildung damit, dass alle erfassten Präparate denselben Wirkstoff enthalten und keine Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen; als Vergleichsgröße gilt die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.