Arzneimittel-Richtlinie: Aufhebung Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischer Studie RIG-P000814

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Februar 2020 den Bescheid vom 20. Oktober 2016 zur Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung eines Arzneimittels (Ruxolitinib) im Rahmen der klinischen Studie „Multicenter, randomized Phase 2 Trial to determine the Response Rate of Ruxolitinib and Best Available Treatment (BAT) versus BAT in Steroidrefractory acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD)“ (Prüfplannummer: RIG-P000814, EudraCT: 2014-004267-20) nach § 35c Absatz 2 SGB V i. V. m. §§ 31–39 Arzneimittel-Richtlinie aufgehoben. Damit entfällt die bisherige Regelung, wonach das Arzneimittel in dieser Studie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden konnte; Antragsteller des Studienvorhabens war das Universitätsklinikum Freiburg. Unberührt bleibt hiervon die Verpflichtung zur Vorlage einer Zusammenfassung des Berichts über die klinische Prüfung nach § 37 Absatz 4 Nr. 3 AM-RL. Zu dem Beschluss ergeht ein Bescheid an den Antragsteller; die tragenden Gründe werden mit Bestandskraft der Entscheidung auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. Februar 2020 hebt der G-BA den Bescheid vom 20. Oktober 2016 auf, der die Verordnungsfähigkeit des zulassungsüberschreitenden Einsatzes von Ruxolitinib in der klinischen Studie RIG-P000814 zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Disease (aGvHD) zu Lasten der GKV geregelt hatte. Anlass ist der Abbruch der Studie zum 15. November 2019, begründet mit der Zulassung von Ruxolitinib in den USA auf Basis der REACH-1-Studie sowie dem abgeschlossenen Rekrutierungsstand der Phase-III-Studie REACH-2, wodurch Prüfzentren nicht mehr in den Vergleichsarm rekrutieren wollten. Für Patienten mit steroidrefraktärer akuter GvHD ist der Off-Label-Einsatz von Ruxolitinib damit nicht weiter über die gesetzliche Krankenversicherung erstattungsfähig. Unverändert bleibt die Pflicht des Antragstellers, dem G-BA innerhalb von 12 Monaten nach Studienende eine deutschsprachige Zusammenfassung der Studienergebnisse vorzulegen.