Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage V: NutriLock™

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im schriftlichen Verfahren am 7. Mai 2020 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem in die Tabelle der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) das Produkt NutriLock™ aufgenommen wird. NutriLock™ ist danach für parenteral ernährte Patientinnen und Patienten ab dem 18. Lebensjahr als Katheter-Block-Lösung zur Instillation von venösen Gefäßkathetern zur Vorbeugung von Blutstrominfektionen verordnungsfähig. Die Verordnungsfähigkeit gilt nicht für Patientinnen und Patienten mit malignen Grunderkrankungen oder mit bereits vorhandenem Katheter und katheterassoziierten Blutstrominfektionen (CRBSI) in der Vorgeschichte und ist befristet bis zum 25. Oktober 2023. Die Änderung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 7. Mai 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 7. Mai 2020 hat der G-BA das Medizinprodukt „NutriLock™“ auf Antrag des Herstellers in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) aufgenommen, sodass es künftig ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen werden kann. Voraussetzung ist die medizinische Notwendigkeit gemäß § 29 AM-RL sowie die Verkehrsfähigkeit des Produkts. Die Verordnungsfähigkeit ist an die Gültigkeit der CE-Zertifizierung geknüpft: Wird die Verlängerung der Zertifizierung bzw. die aktualisierte Konformitätserklärung nicht rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt, endet die Verordnungsfähigkeit automatisch am Tag nach dem Befristungsdatum. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten; die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.