Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Agomelatin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 5. Mai 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet und hierzu folgende Änderung beschlossen: In der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird die neue Festbetragsgruppe „Agomelatin, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Agomelatin in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 5. Mai 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Agomelatin, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, wodurch in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie erstmals eine Festbetragsgruppe für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Agomelatin (Antidepressivum) in oraler Darreichungsform (Filmtabletten) eingefügt wird. Betroffen sind sämtliche Präparate dieses Wirkstoffs – darunter das Originalpräparat von Servier sowie zahlreiche Generika – mit rund 332.000 Verordnungen und ca. 51,8 Mio. Euro GKV-Umsatz (Basis 2018); hinreichende Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit liegen nach Einschätzung des G-BA nicht vor. Als rechnerische Vergleichsgröße für die Festbetragsbildung dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Die angeschriebenen stellungnahmeberechtigten Organisationen (Pharmaindustrie, Ärzte- und Apothekerverbände u.a.) haben nun vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen unter Beifügung der zitierten Literatur im Volltext einzureichen.