Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir disoproxil, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 5. Mai 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe: In Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) wird die Festbetragsgruppe „Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir disoproxil, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst orale Darreichungsformen (Filmtabletten) des verschreibungspflichtigen Kombinationswirkstoffs. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 5. Mai 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovir disoproxil, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen ist die HIV-Fixkombinationstherapie in verschreibungspflichtiger oraler Darreichungsform (Filmtabletten) – der Originator von Gilead sowie zahlreiche Generika mit insgesamt ca. 13.400 Verordnungen und ca. 42,9 Mio. Euro GKV-Umsatz (Basis 2018). Da alle Arzneimittel dieselben Wirkstoffe im gleichen Mengenverhältnis enthalten und keine therapierelevanten Bioverfügbarkeitsunterschiede belegt sind, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Stellungnahmeberechtigte (medizinisch-pharmazeutische Sachverständige, Arzneimittelhersteller, Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit zur Kommentierung; die Einleitung des Verfahrens wird zudem im Bundesanzeiger bekannt gemacht.