Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen)

Der Beschluss vom 14. Mai 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Angaben zur Nutzenbewertung von Dupilumab für das neue Anwendungsgebiet „schwere chronische Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP)“ bei Erwachsenen, deren Erkrankung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder einem chirurgischen Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Als Add-on-Therapie zu intranasalen Kortikosteroiden besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Mometasonfuroat) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, gestützt insbesondere auf Vorteile bei der Symptomatik (u. a. Nasenpolypen-bedingte Beschwerden, Geruchssinnverlust, Rhinorrhö), beim Gesundheitszustand sowie ohne Hinweise auf Nachteile bei Nebenwirkungen. Die Behandlung kommt für etwa 10.500 bis 12.600 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen rund 19.058,35 € für Dupilumab (zweckmäßige Vergleichstherapie: 60,23 € bis 240,90 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung im Internet, dem 14. Mai 2020, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 14. Mai 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Dupilumab (Dupixent®) für das neue Anwendungsgebiet der schweren chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP). Betroffen sind erwachsene Patienten, deren Erkrankung trotz systemischer Kortikosteroide und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Erhaltungstherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat) festgelegt. Auf Basis der beiden Phase-III-Studien SINUS-24 und SINUS-52 stellte der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Mometasonfuroat fest, gestützt auf statistisch signifikante, klinisch relevante Verbesserungen bei Symptomlast (SNOT-22), Geruchsverlust, nasaler Obstruktion, Rhinorrhö und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) ohne Nachteile im Nebenwirkungsprofil. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, einschließlich der Prüfung eines Behandlungsabbruchs nach 24 Wochen bei ausbleibendem Ansprechen.