Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie)

Der Beschluss vom 14. Mai 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zur Bewertung von Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-Chemotherapie. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cetuximab plus Cisplatin oder Carboplatin plus 5-FU) besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, der im Wesentlichen auf einem Vorteil im Gesamtüberleben beruht (13,6 vs. 10,4 Monate), während sich bei Morbidität und Lebensqualität keine relevanten Unterschiede zeigten und bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ein Nachteil besteht. Von der Behandlung sind etwa 4.950 bis 5.370 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen je nach Platin-Partner rund 104.658 € (mit Cisplatin) bzw. 109.031 € (mit Carboplatin) zuzüglich weiterer GKV-Leistungen, gegenüber etwa 76.633 € bzw. 81.005 € für die Vergleichstherapie. Der Beschluss trat am 14. Mai 2020 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 14. Mai 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet Pembrolizumab (Keytruda®) für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des metastasierenden oder nicht resezierbaren rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in Kombination mit Platin- und 5-FU-Chemotherapie. Auf Grundlage der Studie KEYNOTE-048 – deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens (13,6 vs. 10,4 Monate) bei zugleich mehr schwerwiegenden Nebenwirkungen gegenüber der Vergleichstherapie – stellt der G-BA einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest. Eine wichtige Änderung betrifft die Eingrenzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Cetuximab + Cisplatin oder Carboplatin + 5-FU (Radiochemotherapie bzw. Induktionschemotherapie wurden gestrichen). Die Behandlung darf qualitätsgesichert nur durch in der Therapie von Kopf-Hals-Tumoren erfahrene Fachärzte (u. a. Onkologie, HNO) gemäß Fachinformation erfolgen.