Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib)

Der G-BA hat am 14. Mai 2020 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass den Angaben zur Nutzenbewertung von Avelumab in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) das neue Anwendungsgebiet „Bavencio in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom“ angefügt wird. Für erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0–2) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Bei Patienten mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) besteht dagegen ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sunitinib. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Avelumab und Axitinib betragen 145.920,85 € pro Patient; die infrage kommenden Patientengruppen umfassen jeweils etwa 2.700 (günstiges/intermediäres Risiko) bzw. etwa 800 Patienten (ungünstiges Risiko).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 14. Mai 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Avelumab (Bavencio®) in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Für Patienten mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0–2) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Sunitinib) nicht belegt, während für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt wird – begründet durch einen deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben (21,2 vs. 11,0 Monate). Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde um die Kombination Nivolumab/Ipilimumab ergänzt; die Zielpopulation in der GKV umfasst ca. 2.700 Patienten (IMDC 0–2) bzw. ca. 830 Patienten (IMDC ≥ 3). Die Anwendung ist qualitätsgesichert auf erfahrene Onkologen beschränkt; da die Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ erfolgte, werden weitere Nachweise erwartet.