Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib)

Mit diesem Beschluss vom 14. Mai 2020 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen in Kombination mit Axitinib“ nach § 35a SGB V. Für nicht vorbehandelte Patienten mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0–2, ca. 2.700 Patienten) sieht der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Sunitinib; bei ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3, ca. 800 Patienten) besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sunitinib. Datengrundlage ist insbesondere die Phase-III-Studie KEYNOTE-426, die Vorteile beim Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben zeigte, wobei in der Subgruppe mit günstigem/intermediärem Risikoprofil auch Nachteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen auftraten. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Pembrolizumab und Axitinib betragen 148.112,21 € pro Patient; der Beschluss trat am 14. Mai 2020 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 14. Mai 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen. Der G-BA stellt für Patienten mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0–2) einen Anhaltspunkt und für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest – basierend auf der Studie KEYNOTE 426, die deutliche Vorteile im Gesamtüberleben gegenüber Sunitinib zeigte. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde um die Kombination Nivolumab/Ipilimumab ergänzt; als Vergleichstherapien gelten zudem Bevacizumab/Interferon alfa-2a, Pazopanib bzw. Temsirolimus. Von der Entscheidung sind in der GKV ca. 2.700 Patienten mit günstigem/intermediärem und ca. 830 Patienten mit ungünstigem Risikoprofil betroffen; die Anwendung muss durch onkologisch erfahrene Fachärzte qualitätsgesichert erfolgen.