Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Neratinib (Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-positiv, adjuvante Behandlung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 14. Mai 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Neratinib (Nerlynx®) ergänzt wurde. Bewertet wurde die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt. Auf Grundlage der Studie ExteNET stellte der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch einen Vorteil bei der Rezidivrate, dem jedoch erhebliche Nachteile bei den Nebenwirkungen (insbesondere schwere gastrointestinale Toxizität/Diarrhö und Therapieabbrüche) gegenüberstehen. Die Behandlung soll qualitätsgesichert nur durch in der Brustkrebstherapie erfahrene Fachärzte erfolgen; die Jahrestherapiekosten betragen 79.229,54 € pro Patientin/Patient, und die Entscheidung betrifft schätzungsweise 2.330 bis 4.560 Patienten.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 14. Mai 2020 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Neratinib (Nerlynx®) zur erweiterten adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte Therapie abgeschlossen haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten festgelegt; auf Basis der Phase-III-Studie ExteNET stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – begründet durch einen deutlichen Vorteil bei der Rezidivvermeidung, dem deutliche Nachteile bei Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö, schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche) gegenüberstehen, während Daten zum Gesamtüberleben fehlen. Die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch onkologisch erfahrene Fachärzte mit begleitendem Schulungs- und Informationsmaterial erfolgen; die Jahrestherapiekosten betragen rund 6.095 € (nach gesetzlichen Rabatten).