Arzneimittel-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 17. Oktober 2019

Der Beschluss vom 14. Mai 2020 ändert den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Oktober 2019 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die Korrektur der ursprünglichen Beschlussfassung zur Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use): Der Verweis auf § 11 wird aus dem Titel des Beschlusses gestrichen, die seinerzeit beschlossene Änderung des § 11 wird aufgehoben, während die Änderung des § 30 Absatz 1 beibehalten und um eine zusätzliche Voraussetzung ergänzt wird.

Geänderte Paragraphen (AM-RL):

• § 11 – Die im Beschluss vom 17. Oktober 2019 enthaltene Änderung des § 11 (Nummer I. des Beschlusses) wird aufgehoben; eine Änderung dieser Vorschrift erfolgt damit nicht.

• § 30 Absatz 1 – Die Änderung wird wie folgt neu gefasst:

  • Nummer 1: Das Wort „und“ wird durch ein Komma ersetzt.
  • Nummer 2: Der Punkt nach der Angabe „(Anlage VI Teil A)“ wird durch das Wort „und“ ersetzt.
  • Nummer 3 (neu eingefügt): Voraussetzung für die Verordnung ist künftig auch, dass das pharmazeutische Unternehmen den bestimmungsgemäßen Gebrauch für die zulassungsüberschreitende Anwendung seines Arzneimittels anerkannt hat und in Anlage VI Teil A wirkstoff- und indikationsbezogen aufgeführt ist.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 14. Mai 2020 ändert der G-BA seinen Beschluss vom 17. Oktober 2019 zur Arzneimittel-Richtlinie (§ 11 und § 30 Abs. 1) – aus Anlass einer Prüfanfrage des Bundesministeriums für Gesundheit vom 18. Dezember 2019. Betroffen ist die Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel im Off-Label-Use: Klargestellt wird, dass nur solche Arzneimittel zulassungsüberschreitend verordnungsfähig sind, deren bestimmungsgemäßer Gebrauch durch das jeweilige pharmazeutische Unternehmen anerkannt wurde. Die Regelung in § 30 Abs. 1 wird zudem redaktionell angepasst (neue Nummer 3 in Satz 1 statt der angefügten Sätze 2 und 3), um eine Doppelregelung zu vermeiden. Die Änderungen in § 11 werden aufgehoben und einem gesonderten Beschlussverfahren zugeführt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.