Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-1)

Der Beschluss vom 26. Mai 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (HIV-1) und damit den ursprünglichen Beschluss vom 4. Juli 2019. Konkret wird im Abschnitt zum Zusatznutzen für therapienaive erwachsene HIV-1-Patienten ohne bekannte Resistenzmutationen die Formulierung präzisiert: Das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil gegenüber Dolutegravir werden nun ausdrücklich „in Kombination mit 2 NRTI (Abacavir/Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin)“ angegeben. Damit wird die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Nutzenbewertung eindeutiger beschrieben. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (26. Mai 2020) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 26. Mai 2020 dient der sachlichen Richtigstellung des G-BA-Beschlusses vom 4. Juli 2019 zur Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil (DOR/3TC/TDF) bei HIV-1 nach § 35a SGB V. Betroffen ist die Patientengruppe a) der therapienaiven erwachsenen HIV-1-Patienten ohne bekannte Resistenzmutationen gegen NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir. Konkret wurde präzisiert, dass der Zusatznutzen gegenüber Dolutegravir jeweils in Kombination mit 2 NRTI (Abacavir/Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin) festgestellt wurde – der Kerngehalt der Nutzenbewertung bleibt unverändert. Da es sich um eine rein redaktionelle Berichtigung handelt, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.