Arzneimittel-​​​Richtlinie: Verlängerung der Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betreffend §§ 8, 9 und 11

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 28. Mai 2020 verlängert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zur Erleichterung der Arzneimittelversorgung und fasst zu diesem Zweck den § 3a der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) neu. Die Änderungen treten zum 1. Juni 2020 in Kraft; § 3a tritt außer Kraft, sobald der Bundestag das Bestehen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite gemäß § 5 Absatz 1 IfSG für beendet erklärt hat, spätestens jedoch mit Ablauf des 31. März 2021.

Im Beschluss geänderte Paragraphen:

• § 3a (Neufassung – „Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie“):
  • Absatz 1: Stellt die Versorgungssituation infolge der Pandemie als Ausnahmefall im Sinne des § 8 Absatz 2 fest und erlaubt bis zum 30. Juni 2020 die Verordnung von Arzneimitteln ohne direkten Arzt-Patienten-Kontakt (bei bekanntem Zustand aus laufender Behandlung) sowie nach telefonischer Anamnese; die Verordnung kann postalisch oder auf andere Weise übermittelt werden.
  • Absatz 2: Gilt solange eine epidemische Lage von nationaler Tragweite besteht und regelt abweichende Anwendungen u. a. folgender Vorschriften: § 8 Absatz 3a (Erforderlichkeit einer Verordnung unmittelbar nach Krankenhausentlassung auch bei Vermeidung eines zusätzlichen Arztpraxis-Besuchs; rechtzeitige Information bezogen auf den Zeitpunkt der ambulanten Anschlussversorgung), § 9 Absatz 2 Nummer 3 (Aussetzung der Begrenzung auf die kleinste Packungsgröße; Zulässigkeit von Packungsgrößen bis zum größten Kennzeichen sowie Verordnung sonstiger Produkte nach § 31 SGB V nun für bis zu 14 statt 7 Tage im Entlassmanagement), § 11 Absatz 4 Satz 2 (Belieferung von Verordnungen nach § 39 Absatz 1a SGB V nur innerhalb von sechs Werktagen zulasten der Krankenkasse) sowie § 37 Absatz 2 Satz 1 (verkürzte Widerspruchsfrist des G-BA von fünf Werktagen bei Mitteilungen zu klinischen Studien zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 28. Mai 2020 verlängert die befristeten Sonderregelungen der Arzneimittel-Richtlinie (§ 3a AM-RL) zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie und gewährleistet deren nahtloses Fortbestehen ab dem 1. Juni 2020. Kernpunkt ist die Verlängerung bis zum 30. Juni 2020 der Möglichkeit, Folgeverordnungen ohne direkten Arzt-Patienten-Kontakt (z. B. nach telefonischer Anamnese) auszustellen – dies dient dem Schutz besonders vulnerabler Patientengruppen mit bereits bekanntem Behandlungszustand und entlastet zugleich die Vertragsarztpraxen. Ergänzend werden die vom BMG in der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung geregelten Ausnahmen aufgenommen, betreffend das Entlassmanagement (§ 39 Abs. 1a SGB V) sowie die verkürzte Widerspruchsfrist bei klinischen Studien zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln bei COVID-19-Erkrankungen. Die Sonderregelungen treten automatisch außer Kraft, sobald der Deutsche Bundestag das Ende der epidemischen Lage von nationaler Tragweite feststellt, spätestens jedoch am 31. März 2021.