Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V – CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und zur Änderung der Anlage XII

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 23. Juni 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu einem Beschlussentwurf beschlossen, der Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (akute B-Zell-Vorläufer-Leukämien und großzellige B-Zell-Lymphome) auf Grundlage von § 136a Absatz 5 SGB V festlegen soll. Der Entwurf sieht Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in Behandlungseinrichtungen vor – unter anderem zu ärztlichem und pflegerischem Personal, Erfahrungsnachweisen, Indikationsstellung und Aufklärung, Infrastruktur, onkologischer Nachsorge sowie deren Überprüfung durch den Medizinischen Dienst bzw. die Kassenärztlichen Vereinigungen. Zugleich wird der Entwurf einer Änderung der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie zum Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel in das Verfahren gestellt, wonach die bisherigen dortigen Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung gestrichen und die Vorgaben nach § 136a Absatz 5 SGB V für unberührt erklärt werden sollen. Ziel des Stellungnahmeverfahrens ist es, Verbänden und weiteren Beteiligten die Möglichkeit zur Stellungnahme zu geben, bevor der G-BA abschließend über die Maßnahmen beschließt.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel, 23.06.2020) leitet ein Stellungnahmeverfahren zu einem Beschluss über Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 136a Abs. 5 SGB V für die Anwendung von CAR-T-Zelltherapien bei B-Zell-Neoplasien ein – insbesondere akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL) und großzelligen B-Zell-Lymphomen – sowie zu einer damit verbundenen Änderung der Anlage XII der Arzneimittelrichtlinie. Ziel ist die Sicherung einer qualitativ hochwertigen und sicheren Versorgung dieser meist schwerst- und multipel vorerkrankten Patientengruppen (Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre) angesichts hochkomplexer Behandlungsabläufe und potenziell lebensbedrohlicher Nebenwirkungen wie CRS und CRES. Der Beschluss legt umfangreiche Struktur-, Prozess- und Qualitätsanforderungen fest – u. a. Facharztqualifikationen und Mindestfallzahlen (≥ 20 ALL- bzw. ≥ 50 Lymphom-Fälle sowie ≥ 120 allogene Ersttransplantationen in 3 Jahren bei Erwachsenen), interdisziplinäre Tumorkonferenzen, räumliche Nähe zur Intensivstation, SOPs, Registermeldungen (EBMT/DRST/PRST) sowie spezielle Anforderungen an die onkologische Nachsorge in den ersten 8 Wochen und bis mindestens 5 Jahre nach Infusion. Die Einhaltung wird über ein Vorab-Begutachtungsverfahren durch den Medizinischen Dienst überprüft; bei Nichterfüllung drohen Anzeigepflichten, Qualitätskontrollen und letztlich das Verbot der CAR-T-Anwendung bzw. -Nachsorge.