Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab Emtansin (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, HER2+, adjuvante Behandlung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 2. Juli 2020 per schriftlichem Verfahren beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ergänzen: Den bisherigen Angaben zur Nutzenbewertung von Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) aus dem Jahr 2014 werden die Ergebnisse für ein neues Anwendungsgebiet angefügt – die adjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die Fortführung der präoperativ begonnenen anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab; auf dieser Grundlage stellt der G-BA lediglich einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest. Die Entscheidung stützt sich maßgeblich auf die Studie KATHERINE, die Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven zeigte, aber auch Nachteile bei Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen (u. a. mehr Therapieabbrüche). Für rund 1.980 betroffene Patienten betragen die Jahrestherapiekosten 69.537,44 € für Trastuzumab Emtansin gegenüber 35.769,98 € für Trastuzumab (zzgl. Herstellungszuschläge).

Der Beschluss trat am 2. Juli 2020 in Kraft und ist bis zum 30. September 2024 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. Juli 2020 regelt die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets von Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit invasiver Resterkrankung nach neoadjuvanter Taxan-basierter und HER2-gerichteter Therapie (ca. 1.980 GKV-Patienten). Auf Basis der Studie KATHERINE stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Fortführung von Trastuzumab) einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest: Dem deutlichen Vorteil bei der Vermeidung von Rezidiven stehen Nachteile bei Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber, während das Gesamtüberleben noch nicht abschließend bewertbar ist. Da finale Überlebensdaten auslaufen, ist der Beschluss bis zum 30.09.2024 befristet; bis dahin muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier mit den finalen KATHERINE-Ergebnissen zur erneuten Bewertung einreichen.