Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Änderung des Beschlusses vom 20. März 2020

Mit diesem Änderungsbeschluss vom 2. Juli 2020 passt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss vom 20. März 2020 an, durch den die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert wurde – konkret die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, Ziffer V zur Verordnung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter. Hintergrund ist die Erklärung eines pharmazeutischen Unternehmers zur Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, weshalb das Inkrafttreten der Off-Label-Use-Regelung nun zeitlich aufgeschoben wird.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Ziffer I des Beschlusses vom 20. März 2020 wird umgestaltet: Im Änderungsbefehl wird der Verweis „Nummer 1“ gestrichen und der bisherigen Nummer 1 die Einleitung „1. Nummer 1 wird wie folgt geändert:“ vorangestellt. Die bisherigen Nummern 1 bis 6 werden zu Buchstaben a bis f umgeformt; innerhalb des neuen Buchstabens b werden die bisherigen Buchstaben a und b zu aa und bb.
• Einfügung einer neuen Regelung (künftige Nummer 3): Ziffer V ist erst ab dem Zeitpunkt anzuwenden, an dem ein G-BA-Beschluss zur Aktualisierung der Nummer 1 Buchstabe j infolge der Erklärung eines pharmazeutischen Unternehmers zur Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs in Kraft tritt. Für die Verordnungsfähigkeit des Off-Label-Use im Einzelfall bleibt die entsprechende Rechtsprechung des Bundessozialgerichts unberührt.
• Streichung der Ziffern III und IV des bisherigen Beschlusses.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 2. Juli 2020 ändert der G-BA seinen Beschluss vom 20. März 2020 zur Verordnungsfähigkeit von Valproinsäure im Off-Label-Use bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter (Anlage VI Teil A, Ziffer V der AM-RL). Anlass war die Nichtbeanstandung durch das BMG mit der Maßgabe, die Regelungen zum Außerkrafttreten bzw. Wiederinkrafttreten wegen mangelnder Bestimmtheit und Normenklarheit anzupassen. Künftig gilt: Die Ziffer V ist erst anwendbar, sobald ein G-BA-Beschluss zur Aktualisierung der Nummer 1 Buchstabe j infolge einer Haftungsübernahmeerklärung eines pharmazeutischen Unternehmers in Kraft tritt; zudem bleibt die einschlägige Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Label-Use unberührt. Betroffen sind erwachsene Migränepatientinnen und -patienten; neue Bürokratiekosten entstehen nicht, und die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.