Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Serag BSS

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. Juli 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) die Befristungen der Verordnungsfähigkeit für drei Medizinprodukte verlängert. Die Änderungen treten zu unterschiedlichen Zeitpunkten in Kraft.

Die im Beschluss geänderten Einträge im Einzelnen:

• Anlage V – Zeile „Serag BSS“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „27. Mai 2020“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 28. Mai 2020 in Kraft.
• Anlage V – Zeilen „HSO®“ und „HSO® PLUS“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „15. März 2020“ durch „27. Januar 2021“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 17. Juni 2020 in Kraft.
• Anlage V – Zeile „Kinderlax® elektrolytfrei“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „21. Oktober 2022“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 7. Juli 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 7. Juli 2020 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) hinsichtlich der Produkte „Serag BSS“, „HSO®“, „HSO® plus“ und „Kinderlax® elektrolytfrei“. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers; der Unterausschuss Arzneimittel passte daraufhin die Verordnungsvoraussetzungen einvernehmlich an, wirksam ab dem Tag, an dem der Hersteller den Nachweis über die Rezertifizierung erbracht hat. Ist die CE-Zertifizierung befristet, muss die Verlängerung bzw. die aktualisierte Konformitätserklärung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts zum Folgetag endgültig. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.