Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung HSO®; HSO® PLUS

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 7. Juli 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft die Anlage V (Medizinprodukte-Liste). Ziel ist die Verlängerung der befristeten Verordnungsfähigkeit von drei Medizinprodukten, deren Fristen jeweils abgelaufen waren oder kurz bevorstanden.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen sind:

• Anlage V – Zeile „Serag BSS“: In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird das Datum „27. Mai 2020“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 28. Mai 2020 in Kraft.
• Anlage V – Zeilen „HSO®“ und „HSO® PLUS“: In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird das Datum „15. März 2020“ durch „27. Januar 2021“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 17. Juni 2020 in Kraft.
• Anlage V – Zeile „Kinderlax® elektrolytfrei“: In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird das Datum „21. Oktober 2022“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 7. Juli 2020 in Kraft.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 7. Juli 2020 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) hinsichtlich der vier Medizinprodukte „Serag BSS“, „HSO®“, „HSO® PLUS“ und „Kinderlax® elektrolytfrei“. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers; der Unterausschuss Arzneimittel hat die Verordnungsvoraussetzungen einvernehmlich angepasst, wirksam ab dem Tag, an dem der Hersteller den Nachweis über die Rezertifizierung erbracht hat. Die Verordnungsfähigkeit bleibt dabei an die Gültigkeit der CE-Zertifizierung gebunden – wird diese nicht rechtzeitig verlängert bzw. eine aktualisierte Konformitätserklärung vorgelegt, endet die Verordnungsfähigkeit mit Ablauf der Gültigkeitsfrist. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.