Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – wiederholende Abgabe und Belieferungsfrist

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 7. Juli 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu einen Änderungsentwurf für § 11 AM-RL vorgelegt. Ziel ist die Regelung der wiederholenden Abgabe von Arzneimitteln auf Basis einer einzigen Verordnung sowie eine präzisere Ausgestaltung der Belieferungsfrist durch Apotheken.

Im Einzelnen sieht der Beschlusstext folgende Änderungen des § 11 AM-RL vor:

• § 11 Absatz 1 – Einfügung eines neuen Satzes 3 mit der Klarstellung, dass die Umsetzung der Vorgaben im Rahmen der elektronischen Verordnung nach § 86 SGB V unberührt bleibt, soweit die Formvorschriften der AMVV und BtMVV nicht entgegenstehen; Anfügung der neuen Sätze 5 und 6: Korrektur- und Ergänzungsregelungen nicht ordnungsgemäßer Verordnungen nach dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung (§ 129 Abs. 2 SGB V) bleiben unberührt; zudem setzen die Verordnung von Betäubungsmitteln ein ordnungsgemäßes Betäubungsmittelrezept (§ 8 BtMVV) bzw. die Verordnung nach § 3a Abs. 1 AMVV den amtlichen BfArM-Vordruck („T-Rezept“) voraus.
• § 11 Absatz 1a – Einfügung desselben Klarstellungssatzes zur elektronischen Verordnung als neuer Satz 3.
• § 11 – Einfügung eines neuen Absatzes 2a – Für Versicherte mit kontinuierlichem Bedarf an einem bestimmten Arzneimittel darf die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt eine Verordnung ausstellen, die bis zu dreimalige Wiederholungsabgaben nach der Erstabgabe erlaubt; solche Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen und bedürfen der Angabe von Abgabezeiträumen. Abweichend von Absatz 4 Satz 1 dürfen Apotheken bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum beliefern; kürzere Belieferungsfristen nach BtMVV und AMVV bleiben unberührt.
• § 11 Absatz 4 – Ersetzung der Wörter „einen Monat“ durch „28 Tage“; neue Regelung, dass die Belieferungsfrist auch dann mit Ablauf ihres letzten Tages endet, wenn dieser auf einen Samstag, Sonntag oder gesetzlichen Feiertag fällt; ergänzender Hinweis, dass kürzere Belieferungsfristen nach BtMVV und AMVV unberührt bleiben.
• § 11 Absätze 5 und 6 – Streichung.

Die Änderungen sollen am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung des § 11 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um gesetzliche Neuerungen umzusetzen und Regelungen zur Verordnung von Arzneimitteln zu präzisieren. Wesentliche Änderungen betreffen die verkürzte Gültigkeit und Belieferungsfrist (30 Tage Bedarf, 6 Tage Gültigkeit) für Retinoid-haltige Arzneimittel (Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin) bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie die Vereinheitlichung der Belieferungsfristen auf einen einheitlichen 28-Tage-Zeitraum. Zudem wird die wiederholende Abgabe (bis zu dreimal nach Erstabgabe, beliefert bis zu einem Jahr) für chronisch kranke Versicherte mit kontinuierlichem Medikamentenbedarf gemäß Masernschutzgesetz geregelt und klargestellt, dass die elektronische Verordnung (E-Rezept) nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz durch die AM-RL nicht behindert wird. Betroffen sind Vertragsärzte, Apotheken und Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung, insbesondere Patientinnen mit Retinoid-Therapien und Patienten mit Dauermedikation.