Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung bei inoperablem lokal-fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 7. Juli 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL um die Ziffer XXXII, die die Verordnung von Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur ersten systemischen Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom regeln soll, wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt. Der Entwurf sieht detaillierte Anwendungshinweise vor – u. a. zum Behandlungsziel (Verlängerung der Überlebenszeit), zu zugelassenen Alternativen (Atezolizumab, Pembrolizumab), zur Dosierung und Behandlungsdauer, zum Management der ausgeprägten Hämatotoxizität sowie zu Qualifikationsanforderungen an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte – und beschränkt die Verordnungsfähigkeit auf Präparate, deren pharmazeutische Unternehmer die Haftung für den Off-Label-Einsatz übernommen haben. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 7. Juli 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Die Wirkstoffkombination Carboplatin/Gemcitabin soll als neue Ziffer XXXII in Anlage VI Teil A (Off-Label-Use) aufgenommen werden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit inoperablem lokal-fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom als Erstlinientherapie, wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt – die Therapiesituation „nach Versagen einer Chemotherapie“ wurde hingegen gestrichen, da dort zugelassene PD-L1-Inhibitoren (bevorzugt Pembrolizumab) empfohlen werden. Grundlage ist die positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Onkologie vom Januar 2020 (u. a. EORTC-Studie 30986 von de Santis et al.). Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden u. a. der Hinweis auf den fraglichen Nutzen bei stark eingeschränktem Allgemeinzustand (WHO > 2) und Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min) präzisiert, Verweise auf Fachinformation und Nebenwirkungsmeldungen ergänzt sowie die Behandlung durch erfahrene Fachärztinnen/-ärzte für Urologie bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte festgelegt.