Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b – Änderung Patientenzahlen
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Juli 2020 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ropeginterferon alfa-2b in der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) in der Fassung des Beschlusses vom 5. März 2020 betrifft. Im Abschnitt „Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ werden die Patientenzahlen für beide betroffenen Gruppen erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie korrigiert: Für nicht vorbehandelte oder mit Hydroxyurea vorbehandelte Patienten ohne Resistenz/Intoleranz gegenüber Hydroxyurea wird die Zahl von ca. 1.280–10.530 auf ca. 1.560–16.440 Patienten angehoben, für mit Hydroxyurea vorbehandelte resistente bzw. intolerante Patienten von ca. 240–1.470 auf ca. 300–3.360 Patienten. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. Juli 2020 in Kraft; die tragenden Gründe werden dort ebenfalls veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
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Der G-BA-Beschluss vom 16. Juli 2020 korrigiert die Angaben zu den Patientenzahlen in der Nutzenbewertung von Ropeginterferon alfa-2b (Behandlung der Polycythaemia vera) aus dem Beschluss vom 5. März 2020 – eine sachlich-rechnerische Richtigstellung nach § 20 Abs. 4 VerfO, ohne den Kerngehalt der Entscheidung zu ändern. Grundlage der Neuberechnung sind die Studien von Tefferi et al. 2013 (nun 53 % statt 73 % als Untergrenze für eine Hydroxyurea-Vorbehandlung) und Jentsch et al. 2016 (64,4 % als Obergrenze). Daraus ergeben sich für Patientengruppe b) (mit Hydroxyurea vorbehandelte, resistente/intolerante Patienten ohne symptomatische Splenomegalie) nun 300–3360 Patienten und für Patientengruppe a) (nicht vorbehandelte oder vorbehandelte, nicht resistente/intolerante Patienten ohne symptomatische Splenomegalie) etwa 1560–16440 Patienten. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.
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