Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Rheumatoide Arthritis)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Juli 2020 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Upadacitinib (RINVOQ®) ergänzt wurde – zugelassen zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber DMARDs, als Mono- oder Kombinationstherapie mit Methotrexat. In den meisten bewerteten Teilpopulationen – Monotherapie und Kombination mit MTX nach Versagen klassischer DMARDs, Monotherapie bei erstmaliger Therapie mit bDMARDs/tsDMARDs sowie Monotherapie und Kombination ohne hohe Krankheitsaktivität nach Versagen von bDMARDs/tsDMARDs – ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Lediglich zwei Ausnahmen wurden festgestellt: In Kombination mit MTX bei erstmaliger Therapie mit bDMARDs/tsDMARDs besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab + MTX, und nach vorheriger bDMARD-/tsDMARD-Behandlung mit hoher Krankheitsaktivität (DAS28-CRP > 5,1) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Abatacept + MTX. Die Jahrestherapiekosten für Upadacitinib betragen je nach Regime rund 15.747 bis 15.950 Euro pro Patient (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2020).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juli 2020 regelt die Nutzenbewertung des JAK-Inhibitors Upadacitinib (Rinvoq®) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber DMARDs. Für Patienten, die erstmals eine bDMARD-/tsDMARD-Therapie erhalten (Upadacitinib + MTX vs. Adalimumab + MTX, Studie SELECT COMPARE), wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für Patienten nach Versagen einer bDMARD-/tsDMARD-Vortherapie (vs. Abatacept + MTX, Studie SELECT CHOICE) nur bei hoher Krankheitsaktivität zu Beginn (DAS28-CRP > 5,1) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen besteht. Für die Monotherapie sowie für Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren nach cDMARD-Versagen ist der Zusatznutzen nicht belegt. Wesentliche Änderungen betreffen zudem die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Aufnahme von Infliximab in die bDMARD-Liste, Rituximab bei schwerer Arthritis) sowie die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation.