Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid (Erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gem. §13: Diabetes mellitus Typ 2)

Der G-BA hat am 16. Juli 2020 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) hinsichtlich des Wirkstoffs Dulaglutid (Trulicity) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes neu gefasst; die bisherigen Angaben aus dem Beschluss vom 16. Juli 2015 wurden aufgehoben. Anlass war die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (insbesondere der REWIND-Studie). Danach ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Monotherapie (bei Unverträglichkeit von Metformin) sowie für die Kombination mit einem bzw. mindestens zwei weiteren blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) nicht belegt; lediglich bei Patienten, deren Blutzucker trotz Insulintherapie unzureichend kontrolliert ist – sowohl ohne Niereninsuffizienz als auch bei moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (CKD Stadium 3 und 4) – besteht ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten für Dulaglutid betragen 1.243,63 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Juli 2020 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dulaglutid (Trulicity®) zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie; Anlass waren neue wissenschaftliche Erkenntnisse aus der kardiovaskulären Langzeitstudie REWIND. Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes in den Therapiestufen a) Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit, b) Kombination mit einem oralen Antidiabetikum und c) Kombination mit mindestens zwei oralen Antidiabetika ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u.a. Sulfonylharnstoffe, Metformin-Kombinationen, Humaninsulin) nicht belegt – maßgeblich wegen methodischer Limitationen der REWIND-Studie (unzureichender Einsatz von Liraglutid/Empagliflozin im Vergleichsarm). Lediglich für mit Insulin behandelte Patienten der Gruppe d1) ohne Niereninsuffizienz sowie d2) mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz (CKD Stadium 3–4) ergibt sich auf Basis der Studien AWARD-4 bzw. AWARD-7 jeweils ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Dulaglutid in Kombination mit Insulin lispro gegenüber Insulin glargin.